La certification « dispositif médical », étape décisive dans le développement de Remedee Labs sur le marché européen
Remedee Labs, startup française de la healthtech spécialisée dans la prise en charge non médicamenteuse de la douleur chronique, vient d’obtenir le tant attendu statut de dispositif médical pour son bracelet stimulateur d’endorphines par émission d’ondes millimétriques.
Cette avancée marque un tournant dans la prise en charge des millions de personnes atteintes de fibromyalgie, comme le souligne le Dr David CROUZIER (PhD), co-fondateur et Directeur Général & Scientifique de Remedee Labs : « L’obtention du statut de dispositif médical dans l’indication fibromyalgie représente un aboutissement pour Remedee Labs, mais surtout pour les personnes atteintes de fibromyalgie qui ne disposaient d’aucun traitement approuvé et dédié à la prise en charge de leur pathologie. Nous aspirons à ce que notre solution non-médicamenteuse, la première à être approuvée pour la fibromyalgie, devienne rapidement un traitement de référence. Nous allons désormais collaborer avec les autorités françaises pour obtenir un remboursement et rendre notre traitement accessible au plus grand nombre. »
L’obtention du statut de dispositif médical a été appuyée par l’étude clinique FIBREPIK1, dont les résultats ont été présentés lors du congrès américain de rhumatologie (ACR, American College of Rheumatology) en novembre 2023.
Les résultats ont montré qu’une utilisation trois fois par jour (30 minutes) du bracelet Remedee™ avait permis une nette amélioration de la qualité de vie des participants, avec une diminution significative de la douleur, de la fatigue générale et physique, de l’anxiété et de la dépression ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil.
À noter qu’après 3 mois d’utilisation de la solution, 8 patients sur 10 ont déclaré une amélioration de leur état de santé.
Remedee, la première solution non médicamenteuse pour soulager les symptômes de la fibromyalgie
Remedee Labs offre une solution novatrice et non médicamenteuse pour soulager les symptômes de la fibromyalgie. Celle-ci combine sa technologie de neuromodulation par ondes millimétriques (bracelet stimulateur d’endorphines) à un programme complet d’accompagnement indispensable à la bonne prise en charge de la douleur chronique.
Le bracelet Remedee™ est un dispositif innovant qui utilise des ondes millimétriques (60 GHz) pour stimuler les terminaisons nerveuses situées à l’intérieur du poignet. En réponse à cette stimulation, le cerveau libère des endorphines intracérébrales qui vont venir réguler la perception de la douleur et agir plus globalement sur la qualité de vie (sommeil, fatigue, stress).
En complément du bracelet, l’offre de Remedee Labs se compose d’un accompagnement humain, d’un suivi digital complet (conseils et communications pour mieux vivre avec la fibromyalgie) ainsi qu’un suivi régulier de l’évolution des symptômes.
Deux essais cliniques ont démontré l’efficacité de la technologie de Remedee Labs dans le traitement des douleurs de l’arthrose et de la fibromyalgie.
Depuis 2022, Remedee Labs est soutenue par l’assureur Generali France, à la fois investisseur et partenaire stratégique. La startup a également noué un partenariat avec le laboratoire UPSA afin d’offrir aux professionnels de Santé et à leurs patients une approche complète de la gestion de la douleur chronique. Aujourd’hui, Remedee Labs annonce l’obtention du statut de Dispositif Médical dans l’indication fibromyalgie, une maladie pour laquelle aucun traitement spécifique n’avait encore été approuvé jusqu’à présent.
