Le Fast Track de la FDA, une étape règlementaire clé pour NHT aux USA
NH TherAguix (NHT), une société de biotechnologie en phase clinique II spécialisée dans le développement de solutions de nanomédecine applicables à la radiothérapie de précision en oncologie, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son nano médicament AGuIX®, en tant que radio-amplificateur de nouvelle génération pour le traitement des gliomes malins, et en particulier du glioblastome (GBM), le cancer du cerveau le plus courant et le plus mortel au monde.
Cette nouvelle désignation marque une étape réglementaire importante pour NH TherAguix, ouvrant la voie à un développement accéléré de son principal candidat médicament, et s’inscrit dans le déploiement de la nouvelle stratégie de développement de l’entreprise, suite à la récente nomination de Vincent Carrère au poste de PDG.
En effet, Vincent a rejoint NH TherAguix pour diriger les dernières étapes des développements cliniques d’AGuIX® jusqu’aux essais d’enregistrement et l’approbation attendue du marché.
Anciennement vice-président – responsable de la région Europe du Nord et centrale chez Ipsen, il apporte plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Sa connaissance approfondie des processus et des dernières étapes du développement et du lancement commercial des médicaments sera essentielle pour finaliser les développements à venir d’AGuIX®
Un nanomédicament capable d’améliorer la précision et l’efficacité de la radiothérapie sans endommager les tissus environnants
Le résultat de plus de 10 ans de recherche, AGuIX® est un nanomédicament conçu pour répondre au besoin médical croissant dans le cancer du cerveau, en améliorant significativement l’efficacité et la précision de la radiothérapie directement au sein des tumeurs. Sa structure principalement composée de gadolinium lui confère de fortes propriétés d’imagerie par contraste, couplées à la capacité d’augmenter indirectement la dose de rayons X délivrée5. AGuIX® permet ainsi une délimitation précise des tumeurs via l’IRM et peut améliorer significativement l’efficacité de la radiothérapie6. AGuIX® présente également un excellent profil de sécurité, comme le démontrent les résultats du premier essai clinique de phase Ib In Human NANORAD-17.
Points d’inflexion cliniques majeurs attendus au second semestre 2024
AGuIX® est actuellement évalué dans quatre essais cliniques de phase II, dont trois devraient fournir des points d’inflexion majeurs avant la fin de 2024 :
- L’étude de phase II NANORAD 2, menée par le CHU de Grenoble (p.i. Pr. C. Verry) sur 100 patients atteints de métastases cérébrales multiples, évalue AGuIX® en combinaison avec la radiothérapie cérébrale totale. Le recrutement est finalisé et les résultats de l’analyse intermédiaire d’efficacité sont attendus d’ici la fin de 2024 au plus tard.
- L’essai de phase II NANOBRAINMETS, mené en collaboration avec le Dana Farber Cancer Institute (p.i. Dr. A. Aizer), le principal institut mondial de recherche et de traitement du cancer chez l’adulte et l’enfant, évalue AGuIX® chez 134 patients atteints de métastases cérébrales en combinaison avec la radiothérapie stéréotaxique. Une analyse de futilité (50 % des patients inscrits) est prévue pour août 2024 afin d’évaluer les premiers effets potentiels du traitement sur les patients16. La validation de la poursuite de l’étude soulignerait le fort potentiel thérapeutique d’AGuIX® dans le traitement de ces patients. Les premiers résultats d’une analyse intermédiaire d’efficacité sont ensuite attendus en novembre 2024.
- L’essai de phase I/II NANOGBM, mené par le Centre Jean Perrin de Clermont Ferrand (p.i. Dr. J. Biau), évalue AGuIX® dans le traitement du glioblastome chez 62 patients19. Les résultats de l’analyse intermédiaire d’efficacité sont attendus d’ici la fin de 2024.
https://nhtheraguix.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_NHT_05272024_Fast-Track_EN_vf.pdf
