Remedee Well : l’alternative naturelle au traitement des douleurs chroniques fait ses preuves sur le secteur du bien-être et vise une certification française « dispositif médical » pour le traitement de la fibromyalgie
Le bracelet antidouleur de Remedee Labs stimule le cerveau au travers d’ondes millimétriques afin de générer des endorphines naturelles pour soulager des douleurs chroniques. Une technologie des années 70 que le startup inovallienne née au Tarmac en 2016 a miniaturisée pour éviter le recours massif aux antalgiques ou aux opiacés dans le soulagement des douleurs chroniques, comme la fibromyalgie.
En France, Remedee Labs a lancé en novembre 2021 une étude multicentrique visant à évaluer les bénéfices de sa solution de prise en charge de la fibromyalgie auprès de 170 patients. Remedee Labs annonce aujourd’hui la fin du recrutement de son étude clinique dans la fibromyalgie, dont les résultats seront connus fin 2022, dans l’espoir d’obtenir en 2023 les autorisations nécessaires pour être certifié comme dispositif médical.
Mais en attendant de pouvoir être prescrit par le corps médical, le dispositif de Remedee Labs se positionne depuis plusieurs mois sur le marché du « bien-être ». Ainsi, moyennant une quarantaine d’euros par mois, un millier de personnes utilisent déjà le bracelet et bénéficient d’un accompagnement par des professionnels au travers d’un compagnon numérique, véritable coach destiné à améliorer la qualité de vie de ses utilisateurs au quotidien.
« Cette approche globale est notre principal élément différenciant », souligne David Crouzier.
Et les premiers résultats observés sur des utilisateurs de la solution « Remedee Well » se déclarant souffrir de fibromyalgie ont démontré une amélioration cliniquement significative de leur qualité de vie (FIQ) et une amélioration de la qualité de leur sommeil (PSQI).
Et si la solution a fait ses preuves dans le soulagement de la fibromyalgie, Remedee Labs s’intéresse à d’autres douleurs chroniques comme la migraine, la lombalgie, l’endométriose ou même le Covid long.
Une première étape clé dans la conquête du marché américain : la désignation « dispostif innovant » par la FDA
C’est à l’occasion de la journée mondiale de la fibromyalgie le 12 mai dernier que Remedee Labs a annoncé avoir reçu de la part de l’agence de santé américaine (FDA) la désignation de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designation) pour son stimulateur d’endorphines destiné aux personnes souffrant de fibromyalgie.
Cette désignation a pour but d’accélérer le délai de mise sur le marché des dispositifs permettant d’améliorer la prise en charge des patients atteints de pathologies hautement invalidantes, tout en étant synonyme de reconnaissance du caractère novateur du dispositif Remedee et de ses bénéfices potentiels dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie.
L’obtention de ce statut est une première étape importante en vue d’une autorisation de mise sur le marché américain, où la fibromyalgie est particulièrement impactante.
En effet, la fibromyalgie touche environ 2% de la population mondiale, soit plus de 14 millions de personnes en Europe et plus de 10 millions aux Etats-Unis.
Cette maladie gravement invalidante et sans solution satisfaisante représente un coût majeur pour la société et les malades. Les coûts directs et indirects liés à cette pathologie sont estimés à 180 milliards de dollars par an aux États-Unis et représentent une perte proche de 1 % de la productivité globale du pays.
Dès lors, on comprend aisément le potentiel et le niveau d’attente de la solution « Remedee Well » aux USA.
« Le statut “Breakthrough Device” pour notre solution de stimulation des endorphines est une étape majeure qui reconnaît le potentiel de notre dispositif dans la prise en charge de la douleur des patients atteints de fibromyalgie. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA afin de pouvoir proposer le plus rapidement possible notre solution aux patients Américains», souligne David CROUZIER, co-fondateur et CEO, Remedee Labs.
Cette reconnaissance de la FDA pourrait permettre à Remedee d’envisager une mise sur le marché américain de la santé dès la fin de l’année 2024 !
